Veterinarska farmakovigilancija i prijava sumnje na neželjene učinke VMP
Zoran Juginović
urednik
“Farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova.” (Preuzeto sa stranica HALMED, hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, v. http://www.almp.hr/?ln=hr&w=farmakovigilancija&d=pojmovi)
Farmakovigilancijske aktivnosti provodimo prema veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMP) nešto drugačije nego kada su u pitanju lijekovi i medicinski proizvodi namijenjeni ljudima. Regulativa koja definira provedbu farmakovigilancijskih obveza, nešto se razlikuje ovisno o tome govorimo li o lijekovima i medicinskim proizvodima (za primjenu u ljudi) ili o veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMP, primjena u životinja). Osnovna načela u ovom radu su identična, ali provedba i njezin obujam se u njezinim različitim segmentima mogu razlikovati, pa ih stoga i regulativa u određenoj mjeri razlikuje. Upravo zato, kada govorimo o navedenim aktivnostima koje su usmjerene prema VMP, koristimo termin veterinarska farmakovigilancija.
Provedba farmakovigilancijskih obveza temelji se na uspostavljenim sustavima farmakovigilancije. Svi nositelji odobrenja za stavljanje u promet VMP u EU obvezni su imati uspostavljen sustav farmakovigilancije VMP i imenovanu odgovornu osobu za farmakovigilanciju.
Nositelji odobrenja (promet VMP) u EU su pod stalnim nadzorom nadležnih tijela, uz obvezu stalnog poboljšavanja. Najveći broj nositelja odobrenja u EU odavno imaju uspostavljene sustave farmakovigilancije, uglavnom zbog zakonskih obveza, zahvaljujući činjenici da su farmakovigilancijske obveze uvedene u europsku, američku i japansku legislativu dosta ranije nego drugdje.
U farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja na različite načine uključeni su svi koji dolaze u fizički ili administrativni kontakt sa VMP (proizvođači, zastupnici, distributeri, veledrogerije, veterinarske ljekarne, veterinari praktičari, vlasnici, …). Svatko od navedenih ima svoju manje ili više značajnu ulogu, no nisu sve ove uloge niti zakonski obvezujuće, a niti jednako odgovorne.
Odgovornoj primjeni VMP prethodi svijest o željenim, ali i neželjenim, poznatim ili nepoznatim učincima svakog VMP. Važna zadaća farmakovigilancijskih aktivnosti je praćenje sigurnosti VMP i sigurnosti primjene VMP, kako za životinje tako i za ljude. Primarno, cilj svake primjene VMP je postizanje najveće moguće razine željenog pozitivnog učinka VMP, uz istovremeno odsustvo neželjenih učinaka. Ipak, slično kao i u ljudi, čak i propisana primjena VMP ne jamči identičan učinak u svakom pogledu i u svake jedinke, što je svakom stručnjaku (pa i laicima) potpuno razumljivo i prihvatljivo. Čak i u idealnim uvjetima, sukladno već samo biološkim raznolikostima jedinki, rezultati primjene VMP će se kretati unutar statistički razumljivih i opravdanih granica. Uspješna i zadovoljavajuća primjena VMP, u svom temeljnom pristupu zapravo predstavlja prihvatljiv omjer između koristi i štete, kao posljedicama njegove primjene. Ovaj omjer je rezultat različitih čimbenika koje u praksi želimo svesti na najmanji mogući broj, ali čak i tada ne postoji apsolutno jamstvo uspjeha djelovanja isključivo na željeni način i u željenoj mjeri, u svih jedinki.
Razvoj VMP također uključuje istraživanja i praćenje sigurnosti njegove primjene, a utvrđeni rezultati neizostavno su – također na propisani način – navedeni u uputama koje su priložene uz svaki VMP na tržištu. U ovom smislu, idealan VMP, koji nikada ne uzrokuje nikakve neželjene učinke, naravno – ne postoji.
Visoka razina sigurnosti VMP je samo jedan od ciljeva koje nastojimo postići sustavnim provođenjem farmakovigilancijskih aktivnosti. Ovo je zapravo vrlo složen i vremenski zahtjevan proces koji uključuje brojne izmjene i modifikacije vrlo složenog mehanizma, isprepletenog brojnim uzročno-posljedičnim vezama vlastitih elemenata i vanjskih čimbenika.
Tek početkom šire primjene nekog VMP-a otvaraju se prave mogućnosti njegovog praćenja u smislu praktične sigurnosti njegove primjene. Naime, razumljivo je da u pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima nemamo uključene sve uvjete i mogućnosti u kojima će VMP biti korišten u praksi. Obzirom na tu činjenicu, objektivno je očekivati prijave sumnje na nuzučinke VMP, prvenstveno od strane vlasnika (posjednika) životinja, ali i od strane veterinara. Iako ova mogućnost u hrvatskoj praksi s vremenom postaje učestalija, mnogi posjednici životinja ipak ili nisu dobro upoznati s njom ili ju ne koriste.
Podatci dobiveni iz prijava u neželjenim učincima VMP u pravilu su vrlo vrijedni proizvođačima VMP iz više razloga, a prvenstveno zato što mogu pomoći podizanju razine sigurnosti primjene VMP.
Nažalost, moguće je da poneki proizvođač VMP nerado prihvaća prijavu sumnje na štetan nuzučinak svog VMP iako za to nema objektivne osnove, a istovremeno ima zakonsku obvezu.
U svakoj uputi o VMP, korisniku je navedena i uputa o načinu prijave sumnje na neželjene učinke VMP. Prijava se upućuje nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet.
