Savjetovanje s javnošću za Nacrt prijedloga zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima otvoreno je 6.10. i trajat će do 6.11. ove godine. Predloženim će se Zakonom propisati odredbe na nacionalnoj razini kojima se uređuje sljedeće:
- nadležnosti za područje veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda
- opća pravila za kontrolu kakvoće veterinarskog lijeka
- opća pravila za autogena cjepiva
- opća pravila za interventni unos veterinarskog lijeka
- opća pravila za veterinarske ljekarne i stavljanje u promet veterinarskog lijeka i veterinarskog medicinskog proizvoda na malo
- opća pravila za veterinarske medicinske proizvode
- uspostava i koordinacija sustava brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove.
U Prijedlogu objavljenom na stranicama e-Savjetovanja navodi se kako je Uredba (EU) 2019/6 donijela niz značajnih promjena u odnosu na prethodne propise.
“Najvažnije novosti koje je Uredba (EU) 2019/6 donijela su sljedeće:
- uvedena su stroža pravila za antibiotike, na način da se ograničava uporabu antimikrobnih sredstava kako bi se smanjila antimikrobna rezistencija. Nadalje, zabranjena je preventivna (profilaktička) upotreba antibiotika u skupinama životinja, osim u iznimnim situacijama. Ograničena je i metafilaktička upotreba veterinarskih lijekova (liječenje skupine kada su neke životinje bolesne)
- pojednostavljeni su postupci odobrenja i stavljanja veterinarskih lijekova na tržište te je tako produženo trajanje odobrenja za stavljanje u promet (s dosadašnjih 5 godina na neograničeno trajanje, osim ako su potrebne dodatne provjere), a pojednostavljeni su i postupci za paralelni uvoz i registraciju generičkih lijekova
- uvedena je digitalizacija, na način da je uspostavljena jedinstvena EU baza podataka o odobrenim veterinarskim lijekovima, čime je osigurana veća transparentnost i dostupnost informacija. Također, uvedena je obvezna elektronička evidencija i izvješćivanje o upotrebi antimikrobnih sredstava u veterinarskoj medicini
- olakšan je pristup inovativnim veterinarskim lijekovima, na način da su izrađeni posebni akti za biološke veterinarske lijekove, poput cjepiva i napredne terapije
- uvedena su nova pravila za prodaju veterinarskih lijekova na daljinu (putem interneta), u okviru kojih se dopušta prodaja na daljinu određenih veterinarskih lijekova bez recepta, uz stroga pravila provjere, a zabranjuje se prodaja na daljinu antibiotika i drugih lijekova koji zahtijevaju recept
- u području farmakovigilancije, poboljšani su sustavi prijavljivanja nuspojava veterinarskih lijekova.
Izvor: https://esavjetovanja.gov.hr/ECon/MainScreen?entityId=31662
