Veterinarski lijekoviVeterinarsko javno zdravstvo

Praćenje nuspojava lijekova u okviru novog EU zakonodavstva

Hrvoje Pavasović¹, dr.med.vet., Ivana Bazina², dr.med.vet.
¹Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu, ²Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane, Ministarstvo poljoprivrede

Početkom ožujka ove godine u Trakošćanu na Veterinarskoj konvenciji tvrtke PHOENIX Farmacija d.o.o. održano je specijalno predavanje pod nazivom „Praćenje nuspojava lijekova u okviru novog EU zakonodavstva“. Predavanje je održao Hrvoje Pavasović, dr.med.vet. iz Centra za veterinarsku farmakovigilanciju Zavoda za farmakologiju i toksikologiju Veterinarskog fakulteta Sveučilišta u Zagreba. Uz kratak podsjetnik o važnosti područja farmakovigilancije, osvrnuo se na promjene farmakovigilancijskih obveza za veterinare vezano uz novu Uredbu 2019/6. Sukladno novoj legislativi i dobroj farmakovigilancijskoj praksi obveze prijavljivanja su dosta pojednostavljene tj. veterinar koji tijekom rada posumnja na štetan događaj veterinarskog lijeka obvezan je isti prijaviti nadležnom tijelu ili nositelju odobrenja.
Nadalje, podaci o nuspojavama u uputi su raščlanjeni na simptome i učestalost, a k tome u istom odjeljku dodatno su pojašnjene mogućnosti prijavljivanja uz navođenje poveznice na nacionalni farmakovigilancijski sustav (www.farmakovigilancija.hr). Na spomenutoj poveznici nalazi se obrazac za prijavljivanje nuspojava i svi kontakt podaci Centra za veterinarsku farmakovigilanciju.
Kolega se posebno osvrnuo na nedoumice koje veterinari imaju vezano uz prijavu nuspojava tj. što prijaviti te razjasnio sljedeće:

  • Bilo koje neželjeno opažanje u životinja, ljudi, namirnicama ili okolišu nastalo nakon primjene lijeka i izostanak učinka.
  • Prijavljuju se i nuspojave već navedene u uputi.
  • Niti jedna prijava neće biti odbačena, osim ako nikako ne možemo doći do ključnih podataka (prijavitelj, lijek, životinja, nuspojava).
  • Od veterinara se ne zahtijeva detaljna analiza ili analiza uopće da li je neka reakcija u životinje uzrokovana primjenom lijeka.
  • Dovoljno je postaviti sumnju temeljem vremenske, anatomske ili farmakološke povezanosti.
  • Osim ispunjavanja prijave rijetkokad se zahtijeva dodatni angažman veterinara, eventualno se traže podaci koji nedostaju u prijavi.
  • Lijek neće odjednom postati nedostupan zbog prijave ili prijava (iznimno rijetko, ali svakako bitno ako je rizik veći od koristi).

Potom je kolegama veterinarima objašnjeno što se događa sa zaprimljenim prijavama vezano uz prikupljanje dodatnih informacija, komunikaciju s farmaceutskom industrijom, znanstveno-stručnom obradom i na kraju uvrštavanjem u europsku bazu nuspojava. Isto tako pojašnjeni su dodatni postupci vezano uz analizu prijava kao i ishodi u smislu promjena u omjeru rizika i koristi pojedinog lijeka. Naglašeno je da se većina postupanja, ako ih ima, odnosi na korekciju/dopunu upute o lijeku, a u cilju upozoravanja na / umanjivanja / sprječavanja štetnih učinaka veterinarskih lijekova.

Završno su veterinarima prikazane poveznice na dvije važne baze, a to su javno dostupna baza veterinarskih lijekova u EU/EEA (https://medicines.health.europa.eu/veterinary/en) i javno dostupna baza nuspojava veterinarskih lijekova u EU/EEA (https://www.adrreports.eu/vet/hr/search.html) koje su od koristi veterinarima u njihovom svakodnevnom radu.

Vezano:

Vezani sadržaji

Okrugli stol “Kaskadna primjena lijekova”

Urednik

Uloga veterinara u prijavljivanju nuspojava lijekova u životinja

Urednik

Novo EU zakonodavstvo o veterinarskim lijekovima stupilo na snagu

Urednik

Mogućnost primjene neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda (off -label use)

Urednik

Mikročipiranje životinja i mogući neželjeni učinci u veterinarskoj medicini

Urednik

Klinička primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u pasa

Urednik

Ova web stranica koristi kolačiće radi poboljšanja korisničkog doživljaja pri njezinom korištenju. Korištenjem ove stranice suglasni ste s tim. Prihvati Više