Tko će provoditi kontrolnu analizu serija VMP u prometu?
Prema komentarima koje su zainteresirane strane i pojedinci dali putem e-savjetovanja, dade se zaključiti da objavljenom procjenom (koja će rezultirati izmjenama Zakona o VMP) nije zadovoljan nitko od četiri zainteresirane strane, možda samo HALMED, barem djelomično. Ministarstvo kao predlagatelj promjena nastoji što više svojih dosadašnjih nadležnosti u proizvodnji i prometu VMP prenijeti na HALMED, u kojemu ističu da će HALMED nastaviti provoditi nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom VMP (GMP inspekcija) kao što je to činio i do sada temeljem ugovora s Nadležnim tijelom za VMP (MP), ali da će biti naveden u Zakonu tj. time će postati će Nadležno tijelo za GMP VMP-a. Prema njihovim riječima, novost koju se može realno očekivati, a koja se tiče HALMED i VMP je u tome što će HALMED umjesto Ministarstva poljoprivrede izdavati veledrogerijama odobrenja za promet VMP na veliko (i ova se nadležnost prenosi s MP na HALMED) odnosno da će aktivnosti HALMED-a umjesto kroz dosadašnji Sporazum biti definirane Zakonom o VMP.
Pojašnjenjima u navedenom Obrascu nisu zadovoljni čak niti oni koji su u postojećem sustavu na neki način u ‘podređenom’ položaju (proizvođači, zastupnici i distributeri) iako bi im novi Zakon vjerojatno omogućio da više ne moraju imati osobu za farmakovigilanciju nastanjenu na području Hrvatske nego EU. No, i to se u praksi već provodi, pa i nije neka objektivna novost i promjena.
U čemu je onda problem?
Nitko od objektivno zainteresiranih (osim predlagatelja) ne podržava mogućnost da se izdavanje Rješenja kojim se odobrava promet VMP prenese sa Ministarstva poljoprivrede na HALMED, pa čak niti HALMED. Da li će novi Zakon to definirati na taj način, nismo uspjeli saznati iz Ministarstva. Dakle, i dalje je nepoznato koga Ministarstvo kao predlagatelj planira kao izdavatelja rješenja za promet VMP.
Prema izjavama iz HALMED-a, u postojećim aktivnostima dosadašnjih sudionika (HVI, VEF) po pitanju regulacije proizvodnje i prometa VMP, predloženim izmjenama Zakona ne mijenja se ništa. Što će u tom smislu praksa s novim Zakonom zaista donijeti, drugo je pitanje. Tko će provoditi kontrolnu analizu serija VMP u prometu? HVI ili HALMED? Sudeći po novonastalim okolnostima – HALMED.
Izmjenama i dopunama Zakona o VMP (N.N. 15/2015):
Članak 21.
U članku 71. stavci 2. i 3. mijenjaju se i glase:
»(2) Kontrolu kvalitete VMP u prometu obavlja laboratorij koji ovlasti ministar, najmanje jednom u pet godina, za svaki farmaceutski oblik i jačinu VMP.
(3) Troškove kontrole kvalitete i uzoraka VMP iz stavka 1. ovoga članka snosi nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet ili nositelj odobrenja za paralelno uvezeni VMP, a ako VMP nema odobrenje za stavljanje u promet veleprodaja ili uvoznik koji su ga uvezli.«.
Jedna (bitna) novost vezana uz HALMED je da se planiranim izmjenama Zakona, za provođenje nadzora u proizvodnji VMP (primjerice, GMP odnosno DPP inspekcija) u Zakonu navede HALMED, a nastavno na to – i izdavanje proizvodnih dozvola. Ništa više, kažu u HALMED-u. Zainteresirana javnost na to postavlja opravdano pitanje: “Zašto bi to moralo pisati u Zakonu?”
Iz teksta kojeg predlagatelj navodi unutar dokumenta Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (objavljenog na adresi https://esavjetovanja.gov.hr/ECon/MainScreen?entityId=7565) može se zaključiti nešto drugačije.
Treba imati na umu da u postojećem stanju odobrenje za stavljanje VMP-a u promet i promet VMP-a na veliko kao i proizvodnu dozvolu izdaje Ministarstvo poljoprivrede, a ne HALMED, odnosno da HALMED provodi samo nadzor nad provedbom dobre proizvođačke prakse…
Nadalje, u točki 6. Obrasca prethodne procjene govori se o tome da će se:
- ”… u potpunosti prenijeti nadležnost nad proizvodnjom VMP i prometom VMP na veliko s Ministarstva poljoprivrede na HALMED.” (točka 6.1.)
- ”… jasnije redefinirati pojedine odredbe i prenijeti nadležnost u području prozvodnje i prometa VMP na drugo tijelo.” (točka 6.3.)
- ”… redefinirati pojedine odredbe u području proizvodnje VMP i prometa VMP na veliko te prenijeti nadležnost na HALMED.” (točka 6.5.)
„… Ministarstvo poljoprivrede ovim Zakonom predlaže da HALMED u buduće obavlja poslove u postupcima: izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko.” (točka 2.1.) Da li će ubuduće HALMED izdavati i odobrenja za promet VMP?
Pojašnjenja smo pokušali potražiti u Ministarstvu poljoprivrede, ali odgovor u zadnja tri mjeseca nismo dobili. Niti službeni niti neslužbeni.
Kako mirno gledati na aktualnu situaciju u kojoj se bez struke mijenja i Zakon o veterinarstvu, a prijedlog Zakona o državnom inspektoratu, trenutno objavljen na stranicama e-Savjetovanja, trese i veterinarsku javnost? Tiče li se i taj Zakon navedene GMP inspekcije? Bi li trebao?
Prema prijedlozima objavljenima na stranicama e-savjetovanja, poslove vezane za VMP-e nadziralo bi Ministarstvo poljoprivrede, Ministarstvo zdravstva, ali i Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), a po najnovijim prijedlozima i budući Državni inspektorat.
Nesporno je da bi, kao cjelovit inspekcijski „paket”, Državni inspektorat trebao uključivati i GMP inspekciju, ako već uključuje sve postojeće inspekcije (da li i ribarsku?), ali da druga tijela ne budu nadležna. Naravno, to se najvjerojatnije neće dogoditi, no razlozi nigdje nisu navedeni. Ukoliko se predlagatelj Zakona dosjeti da bi i GMP inspekcija trebala u Državni inspektorat, tek će nastupiti dodatni kaos.
Sve je to razumljivo, osim što nije vjerodostojno.
Tražilica na stranicama e-savjetovanja napravljena je tako da nećete pronaći ništa ako u nju upišete “Zakon o državnom inspektoratu”, što ipak nije za očekivati. U usporedbi s tim, naš portal je poput Google-a…